依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-1996(以下簡稱)，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)(假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成)空氣中懸浮粒子數(shù)的測試要求是：一個潔凈室采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于2點(diǎn)，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限(UCL)。在實際測試過程中，常會遇到室內(nèi)環(huán)境不均勻、采樣點(diǎn)少，致使UCL標(biāo)，而增加采樣點(diǎn)UCL又能達(dá)到要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進(jìn)行了探討。

　　1.存在的問題

　　在測試時，根據(jù)實際面積及中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點(diǎn)進(jìn)行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的問題。

　　例：某一要求達(dá)到100000級的潔凈室，面積約為15m2(見圖1)，

　　在離地0.8m的層面上取2個采樣點(diǎn)分別為P1、P2和取3個采樣點(diǎn)分別為P1、P2、P3，在靜態(tài)條件下測得結(jié)果見表1，并計算UCL。

　　表1 某一潔凈室采樣點(diǎn)的測試情況(個/2.83L)及計算結(jié)果

　　注：表中括號內(nèi)為取3點(diǎn)即P1、P1、P1時的UCL值

　　由表1可知，取2個采樣點(diǎn)即P1、P2時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL過了界限(20000個/ m3)，不能達(dá)到100000級;而取3個采樣點(diǎn)即P1、P2、P3時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL又小于20000個/ m3，該潔凈室即能達(dá)到100000級。

　　上述例子中出現(xiàn)矛盾的結(jié)果，在實際測試過程中常會遇到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點(diǎn)，降低t分布系數(shù)，從而UCL值達(dá)到要求。那么這個結(jié)果僅是由于取2點(diǎn)時的SE和t分布系數(shù)的值大而引起的嗎?

　　2.分析

　　2.1對中UCL的計算公式的理解

　　某個潔凈室總采樣點(diǎn)數(shù)n(一般n取2或3)，每一采樣點(diǎn)連續(xù)采樣j次(一般j取2或3)，，利用數(shù)理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點(diǎn)粒子數(shù)看成個體。從這個潔凈室中任取n個點(diǎn)進(jìn)行測試，稱(A1,A2,……,An)為總體A的一個測試次數(shù)為n的樣本。

　　2.2 UCL的計算是基于A，Ai同服從正態(tài)分布，即潔凈室內(nèi)任一采樣點(diǎn)(或采樣點(diǎn)的層面上)的粒子數(shù)的真值相等。但是，當(dāng)潔凈室的送風(fēng)口、回風(fēng)口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側(cè)等情況下(如圖1)，P1和P2采樣點(diǎn)的測試條件(如風(fēng)速、風(fēng)向等)嚴(yán)重不一致時，會出現(xiàn)P1、P2點(diǎn)的粒子數(shù)的真值嚴(yán)重不相等，即P1、P2點(diǎn)測量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用中心限定理作解釋。

　　2.3 中心限定理[1]：設(shè)A1、A2、…、An是獨(dú)立同分布的隨機(jī)變量序列，而且Ai的數(shù)學(xué)期望E(Ai)、方差D(Ai)存在，且D(Ai)≠0，i=1，2，…，n,記M=( A1+A2+…+ An)/ n

　　對于A1,A2,…, An是獨(dú)立服從正態(tài)分布，則μ= E(Ai)，

　　σ2= D(Ai)得

　　E(M)=μ， D(M)=σ2/ n

　　那么，對于一切實數(shù)a

　　這表明，當(dāng)n→∞時，隨機(jī)變量(M-μ)/(σ/ n1/2)近似服從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布N(0，1)，因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越小(如n是2或3時)，M是不服從正態(tài)分布的。

　　2.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點(diǎn)分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點(diǎn)幾次采樣的數(shù)值來計算UCL,例題中的計算結(jié)果見表2。

　　表2 某一潔凈室每個測點(diǎn)的UCL

　　結(jié)果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點(diǎn)均能達(dá)到100000級潔凈的要求。

　　3.討論

　　3.1中心限定理證明了：一個潔凈室采樣點(diǎn)少(一般取2或3個點(diǎn))，總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用中UCL=M+(S/n1/2)* tα(n-1)公式計算一個潔凈室的懸浮粒子的UCL是不合理的。

　　3.2 P1、P2點(diǎn)所處的測試條件不相同，P1、P2點(diǎn)的懸浮粒子數(shù)的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子數(shù)的方法在數(shù)理統(tǒng)計中稱為單因素重復(fù)試驗[1]。 P1、P2點(diǎn)的均值是有差異的，但各點(diǎn)又獨(dú)立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點(diǎn)幾次采樣的懸浮粒子的UCL值，并依據(jù)這些UCL值來判定該潔凈室是否達(dá)到相應(yīng)潔凈。

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